一次性无菌医疗器械净化车间——济南【欧凯】，厂家_哪家好_结构部分一般净化厂房

一次性无菌医疗器械净化车间——济南【欧凯】，厂家_哪家好_结构部分一般净化厂房

济南欧凯净化设备公司专业承接各类无菌医疗器械净化车间，上百个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验，经和相关专家讨论后特总结如下几点和大家共享。

根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》，无菌医疗器械净化车间的建设一般遵循如下原则：

一、车间建设

1.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯

彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。

圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造 。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。济南欧凯净化设备公司专业承接各类无菌医疗器械净化车间，上百个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。

公司网址：www.jnokjh.com，www.sdokjh.com www.jnoukai.com联系电话：0531-82631375,13789806645张经理 。

二 ：如何结合产品确定无菌洁净车间的设置

1.无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，

以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

2、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行

后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。（例如：血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等

3、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥.

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4、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等

5、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触， 应在不低于300,000洁净室（区）内生产。（部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料，企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理）。

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6、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（例如：源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等）

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